18 Haziran 2016 Resmi Gazetede Yayınlanan Son SUT Değişiklikleri
MADDE 13 - Aynı Tebliğin 4.2.13 maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.
a) Birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"(1) Hepatit tedavisinde daha önce kullanılan ilaçlar, tanı, tedaviye başlama ve kesilme kriterleri gibi bilgilerin raporda belirtilmesi gerekmektedir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez."
b)"4.2.13.A - Kronik Hepatit B tedavisi" başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.1 - Kronik Hepatit B tedavisi"
c) "4.2.13.B - Hepatit B'ye bağlı karaciğer sirozunda tedavi" maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.1.1 - Hepatit B'ye bağlı karaciğer sirozunda tedavi"
ç) "4.2.13.C - İmmünsupresif ilaç tedavisi, sitotoksik kemoterapi, monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalarda tedavi" maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.1.2 - İmmünsupresif ilaç tedavisi, sitotoksik kemoterapi, monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalarda tedavi"
d) "4.2.13.Ç - HBV'ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-Hbc(+) kişiden karaciğer alan hastalarda tedavi" maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.1.3 - HBV'ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-Hbc(+) kişiden karaciğer alan hastalarda tedavi"
e)"4.2.13.D - Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi" maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.2 - Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi"
f)"4.2.13.E - Hepatit C tedavisi" maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.3 -Hepatit C tedavisi"
g) 4.2.13.E-1 numaralı maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.3.1 - Akut Hepatit Ctedavisi
(1) Akut hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(2) Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç raporda belirtilir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz."
ğ) 4.2.13.E-2, 4.2.13.E-3, 4.2.13.E-4 ve 4.2.13.F numaralı maddeler başlıkları ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"4.2.13.3-2 - Kronik Hepatit C tedavisi
4.2.13.3.2.A-Erişkin hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda genotip tayini yapılır. Genotip ve subtipi (Laboratuar tetkikinde genotip 1 subtipi belirlenemediği olgular genotip la olarak kabul edilir) raporda belirtilir.
(2)Kronik hepatit C tedavisi; İSHAK skoruna göre fıbrozis 3 ve üzeri hastalarda tedaviye başlanır.
(3)Kronik hepatit C'ye bağlı karaciğer kompanse sirozu olan hastalarda; karaciğer biyopsisinde ISHAK skoruna göre evre 4 ve üzerinde olanlar veya trombosit sayısı 100.000 altında olanlarda veya protrombin zamanı kontrolün 3 saniye üzerinde olması koşulu aranır.
(4)Dekompanse sirotik hastalarda; assit ve hepatik ensefalopati olması veya varis kanaması olması koşulları aranır.
(5) Kronik hepatit C tedavisinde aşağıda belirtilen tedavi şemaları kullanılır. Tedavide kullanılan ilaçlar, 3. basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. Bu tedaviler, bir defaya mahsus kullanılabilir.
4.2.13.3.2.A.1 - Daha önce Kronik Hepatit C tedavisi almamış hastalarda tedavi
(1) Genotip 1 hastalarda tedavi;
a) Sofosbuvir+Ledipasvir ile tedavi; kompanse sirotik ve dekompanse sirotik hastalar (Child Pugh B ve C) için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 hafta veya ribavirinsiz toplam 24 haftadır.
b) Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir+Dasabuvir ile tedavi;
1) Genotip 1 b non sirotik ve kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi toplam 12 haftadır.
2) Genotip la non sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır.
3) Genotip la kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
(2) Genotip 2 hastalarda tedavi; Sofosbuvir ile tedavi; non sirotik ve kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır.
(3) Genotip 3 hastalarda tedavi:
a) Sofosbuvir ile tedavi; non sirotik ve kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
b) Sofosbuvir +Ledipasvîr ile tedavi; kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
(4) Genotip 4 hastalarda tedavi:
a) Sofosbuvir+Ledipasvir ile tedavi; kompanse sirotik ve dekompanse sirotik hastalar (Child Pugh B ve C) için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 hafta veya ribavirinsiz toplam 24 haftadır.
b)Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir ile tedavi;
1) Non sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır. 2) Kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
4.2.13.3.2.A.2 -Tedavi deneyimli Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1)Daha önce peginterferon+ribavirin tedavisi alan ve komplikasyonlar nedeniyle tedavisine 12 nci haftadan önce son verilmiş olan kronik hepatit C hastalan, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedavi edilebilirler.
(2)Yeniden tedavi, daha önce peginterferon+ribavirin veya peginterferon + ribavirin + bocepravir/telaprevir (üçlü tedavi) tedavi deneyimli HCV RNA'sı pozitif hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere aşağıdaki şekilde yapılır.
(3)Genotip 1 hastalarda yeniden tedavi:
a)Sofosbuvir+Ledipasvir ile tedavi; nonsirotik, kompanse sirotik ve dekompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 hafta veya ribavirinsiz toplam 24 haftadır.
b)Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir+Dasabuvir ile tedavi yalnızca daha önce peginterferon+ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.
1) Genotip lb non sirotik ve kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi toplam 12 haftadır.
2) Genotip 1 a non sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır
3)Genotip la kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
(4)Genotip 2 hastalarda yeniden tedavi; Sofosbuvir ile tedavi; non sirotik veya kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır.
(5)Genotip 3 hastalarda yeniden tedavi;
a)Sofosbuvir ile tedavi; non sirotik ve kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
b)Sofosbuvir +Ledipasvîr ile tedavi; kompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
(6) Genotip 4 hastalarda yeniden tedavi;
(1) Sofosbuvir+Ledipasvir ile tedavi; nonsirotik, kompanse sirotik ve dekompanse sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 hafta veya ribavirinsiz toplam. 24 haftadır.
(2) Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir ile tedavi yalnızca daha önce peginterferon+ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.
a)Non sirotik hastalar İçin tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 haftadır.
b)Kompanse sirotik Child Pugh A hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 24 haftadır.
4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
(2) Kronik hepatit C tedavisinde interferon + ribavirin veya pegile interferon + ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
(3) Tedavi süresi, genotip 1 ve 4 için toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 nci haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalman hastalarda belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla ilaç bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.
(4) 3-18 yaş çocuklarda; ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1200 mg/gün dür. Pegile interferon daha önce interferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.
4.2.13.3.2.B.1 - 3 ila 18 yaşçocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan kronik hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla ilaç 12 haftalık doza tamamlanır.
4.2.13.3.2.C- Karaciğer nakli olan hastalarda tedavi
(1) Karaciğer nakli olan HCV RNA pozitif olan hastalarda;
a) Sofosbuvir+Ledipasvir ile tedavi; genotip 1 ve 4 non-sirotik hastalar için tedavi süresi ribavirin ile birlikte veya ribavirinsiz toplam 12 haftadır. Kompanse sirotik ve dekompanse sirotik hastalarda tedavi süresi ribavirin ile birlikte toplam 12 hafta veya ribavirinsiz toplam 24 haftadır.
b) Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir+Dasabuvir ile tedavi; genotip 1 ve 4 hastalarda tedavi süresi toplam 24 haftadır.
4.2.13.3.2.Ç- Viral hepatit tedavisinde genel prensipler
(1)Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar ISHAK skorlamasına göre (pediatrik hastalarda Knodell skorlamasma göre) belirlenmiştir.
(2)Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı <80.000 /mm3veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya karaciğer sirozu veya gebeler veya biyopsiye engel teşkil edecek şekilde ciddi yeti yitimine neden olan psikotik bozukluğu ve zeka geriliği olan hastalarda, biyopsi uyumunun olmadığının psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla) ve HCV RNA'sı pozitif tedavi deneyimli hastalarda karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir."